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台康生技2日公布，用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到本試驗設定之主要指標，是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康的EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）各組相比較，皆呈現生體相等性（藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當）。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來可跳過二期，將產品直接進行全球臨床三期試驗，往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin?銷售額約哪裡買達66億美金，未來市場商機可期。

台康此次臨床試驗（試驗代號：EGC001）設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位（EMA）的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。

試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）在人體內之藥物動力學相似性。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平?各組相比較，皆具有生體相等性，成功達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，以期盡快啟動試驗及收案。目前規畫中的多國多2017流行商品中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過20個國家，包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。

同時台康也規畫在本年度第2季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例，勢必將提高國際廠商對台康發展生物相似藥的信心，並加強未來產品開發之競爭力與國際布局。

此次試驗結果成功，正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局，也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑；隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進，將成為台康成為國際級生技公司的重要雙引擎。



（中央社記者徐梅玉約翰尼斯堡7日專電）非洲國家奈及利亞總統布哈里健康亮紅燈，目前正在倫敦住院檢查。他本該10天渡假期滿後自倫敦返國，但遲遲未歸引發議論，甚至謠傳他已病逝。

74歲將領出身的布哈里（Muhammadu Buhari）堪稱回鍋總統。事實上，他雖於2015年3月的總統大選中勝出，但也曾於1983年以政變方式奪得政權，於1985年的另一次政變中失去權勢，爾後再於2011年角逐總統大位時成為強納森（Goodluck Jonathan）手下敗將。

布哈里出身貧困的北方，是名穆斯林，競選宣言就是徹底潰敗博科聖地、鏟除貪腐、振興經濟。三者息息相關，缺一不可。事實證明他上台後確以鐵腕大力清剿博科聖地。

南非媒體「新聞24」（news24）今天報導指出，去年6月布哈里曾因耳疾前往倫敦就醫，不久前舊疾復發，再度在倫敦就醫。

布哈里發言人阿德西納（Femi Adesina）聲稱，布哈里5日寫給國會的信中提到 「有意願延長假期以便完成醫生所推薦的一系列測試，且等待報告知曉結果」。

奈及利亞總統的健康是人民長期敏感話題。2010年當時的總統艾杜瓦（Umaru Yar’adua）因心包炎突然病逝，在此之前無人知道他患病。他的病逝讓國家陷入恐慌，立即由副總統強納森接掌政權，安撫人心。1060207

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